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2025년 첨단재생바이오법 개정안 시행으로 달라지는 것은?

-첨단 재생의료 치료 시대 열린다고 하는데...

지난 2020년 첨단재생바이오법이 시행되었으나 지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못하다가 이를 개선하기위해 2024년 2월 개정된 첨단재생바이오법의 시행이 2025년 2월로 다가오고 있다.

이에 대비하여 이미 첨단재생의료실시기관으로서 인증을 받은 미다스의원(구 선이고은의원 원장 최승호)과 세포처리기관으로 인증을 받은 파나셀바이오텍(대표이사 최승호) 입장에서 어떤 제도의 변화와 거기에 따른 대비는 어떤 것이 있는지를 점검해 보기로 한다.

전체적으로 살펴보면 이 법이 시행되면 첨단바이오의약품 원료채취부터 최종 사용 단계까지 정부가 책임 있게 관리하게 되며, 제제의 특성을 반영한 허가․심사를 통해 안전성․유효성이 확보된 첨단바이오의약품이 공급되어 환자 안전이 제고될 수 있을 것으로 기대된다.

다음은 기존 첨단재생바이오법에서 개정으로 변화가 있거나 있을 것으로 예상되는 분야를 살펴보기로 한다.

■안전관리강화를 위한 제도의 신설

우선 2020년 법 시행에 따른 제도의 변화를 살펴보면 첨단바이오 의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 인체 세포 등 관리업이란 것이 첨단재생바이오 법 제28조에 규정되고 있다.

1. 인체세포 등 관리업의 신설

-정의:인체세포 등 관리업은 인체에서 채취한 세포나 조직을 보관, 처리, 운송, 유통하는 업무를 말한다. 여기에는 기증된 세포나 조직의 안전한 보관 및 운송, 유통 절차를 관리하는 것이 포함된다.

-목적: 세포와 조직이 연구, 치료, 재생의학 등의 목적을 위해 사용될 때, 이들이 손상되지 않고 안전하게 사용될 수 있도록 관리하는 것이 핵심이다.

-법적 기준: 한국에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 세포와 조직의 채취, 관리, 유통 등을 엄격히 규제하고 있으며, 해당 업종을 운영하려면 식약처의 허가가 필요합니다.

이미 세포처리시설 허가업체인 파나셀바이오텍으로서는 큰 어려움이 없이 허가를 받을 것으로 예상된다.

2.인체세포 등 관리업과 세포처리시설의 주요 차이점은 아래와 같다.

인체세포 등 관리업은 세포와 조직의 보관 및 유통에 중점을 둔다.

세포처리시설 허가업체는 세포와 조직을 가공 및 처리하여 치료제나 연구 목적에 사용될 수 있도록 만드는 데 초점을 맞춘다.

규제 범위:

인체세포 등 관리업은 세포나 조직이 손상되지 않고 적절한 상태로 유지되는 것이 주요 목표다.

세포처리시설 허가업체는 세포를 가공하는 과정에서의 안전성, 품질 관리 등이 중요하며, 보다 엄격한 규제와 관리가 요구된다.

두 업종 모두 인체 세포와 조직의 관리 및 처리에 있어 중요한 역할을 하며, 각각의 법적 기준과 역할에 따라 명확하게 구분되어 있다.

2024년의 법 개정에 따라 인체세포관리업의 허가를 득할 기관은 개정전 30여곳에서 100여곳으로 증가할 것으로 예상된다.

■첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 치료 법적근거 마련

또한 2020년 이 법은 첨단바이오의약품의 개발 및 허가를 지원하기 위하여 기존의 고시로 운영되던 것을 희귀질환 치료등 신속처리대상,심사근거를 명확화하였다.(법 제 35조)

그리고 개발초기단계 제품의 품목분류제도를 법률로 규정하였다.

그리고 2024년 개정된 첨단재생바이오법에는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품으로 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용이 담겼다.

24년 개정안에 따르면 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회 확대와 연구·산업 발전 기반 강화를 위해 '첨단재생의료 치료제도'를 도입했다.

새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정했다. 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의해 실시여부를 결정하며, 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련했다.

■임상연구제도 신설 및 인프라지원

1.재생의료 임상연구를 제도화 & 대상자 확대.

2020년 이 법이 시행될 때 재생의료 임상연구가 제도화되었다면 24년 개정안에 의하여 임상연구 대상자 범위도 확대됐다. 지금까지 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료는 극히 예외적인 허가 사례를 제외하면 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상연구만 가능했지만 개정안에 따라 비용청구도 가능해지며 일반 환자도 임상연구의 대상자가 될 수 있다.

업계에 따르면 "세포유전자 치료제 관련 법령이 정비되면서 제품 허가와 상용화에 대한 불확실성이 해소됐다"면서 "조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해짐에 따라 앞으로 첨단바이오의약품과 첨단재생의료 기술 개발이 활발해질 것으로 기대한다"고 했다.

기존 약사법의 임상시험과 다른 점은 임상시험은 식약처의 승인을 받아야 하나 첨단재생바이오법 임상연구는 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로

첨단재생의료에 관하여 재생의료기관(연구자) 주도로 실시하는 연구로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 심의위원회’의 심의를 받아야 한다는 점이다.

참고.「첨단재생바이오법」제2조제5호에 따르면, “첨단바이오의약품”이란

「약사법」제2조제4호에 따른 의약품으로서, 세포치료제, 유전자치료제,조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 이종이식제제, 이종이식융복합제제를 말한다.

이중 파나셀바이오텍과 관련 있는 치료제는 세포치료제다. 세포치료제란 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양･ 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학

적 방법으로 조작하여 제조한 의약품을 말한다.(법 제2조 제5호)

■첨단재생의료 치료제도 도입

24년 개정안에 의하여 첨단재생의료 치료제도가 새롭게 도입된다. 그동안은 정식 의약품으로 허가를 받아야만 세포·유전자치료제를 사용해 치료할 수 있었다.

개정된 첨생법에 따르면 대체 치료제가 없거나 중대·희귀 난치질환일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 임상시험 단계에 있는 세포·유전자치료제도 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다.

위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단 재생의료 임상 연구를 실시하도록 하는 등의 장치를 마련했다.